It has been experimentally proved that under the condition of diabetes the 

reparative processes lasted up to 35–40 days in experimental animals. The test sample 
№ 5 applications have accelerated skin lesion reparations in rats with experimental 
types 1 and 2 diabetes. On the 5

th

 day of the experiment beginning the much more 

expressed therapeutical effect has been observed and complete ulcers healing has 
occurred in 20–25 days. It is 10–15 days earlier, than in non treated groups and in group 
treated with remedies of comparison.  

In spite of the fact that topical remedies are considered to be a safer than systemic 

ones, they may cause toxic effects in human organism. Therefore, the studying of acute 
and chronic toxicity (epicutaneous application) of the topical pharmaceutical 
composition based on SAD has been included in the investigation list. The potential 
functional and metabolic changes in rat’s organism during experiment have been taking 
into account.  

It has been determined, that the most effective test sample № 5 was practically 

non toxic according to the LD

50

 criterion under the condition of acute intraperitoneal 

and epicutaneous applications

.

 Subchronic (in dose 2500 mg/kg) and chronic (in dose 

1000 mg/kg) epicutaneous application of the topical pharmaceutical composition based 
on SAD haven't had toxic influence on the organs and systems functioning and on 
general health state in male and female rats. Alongside with, the negative effects on 
organs microstructure as well as skin haven't been observed.  

Quality control of pharmaceutical composition for diabetic skin lesions 

treatment. During development of analytical papers on quality control of 
pharmaceutical composition based on SAD, the recommendations and analytical 
methods of State Pharmacopoeia of Ukraine (2nd edition) such as “Soft pharmaceutical 
dosage forms for topical administration”, “Pharmacotechnological tests”, “Physical 
and Physicochemical test” have been used [9]. 

Preliminary screening proved that the most effective and perspective for 

manufacturing was the test sample № 5 prepared on the o/w emulsion base. 

It is well known, that the most important factor influenced on physical stability 

of the emulsions is technology. Technological process of the o/w emulsions consists 
of some stages (heating, mixing, homogenization, cooling) and demands to control 
some technological parameters (temperature, humidity, processing periods etc).  

The thermal behaviour of the developed emulsion and its compounds has been 

researched by thermogravimetry method. It has been determined, that thermal 
destroying of SAD begins at 178 ºС, DMSO – at 50 ºС, Lanette® SX 60 – at 143 ºС 
and Sodium Lauryl Sulfate – at 100 ºС. Among used auxiliary substances only DMSO 
has demonstrated thermolabile properties. This data have been taken into account while 
determination of the temperature regimes of some technological stages such as 
preparing of the oil phase and DMSO solution of SAD.  

- 1495 -