under the proper conditions (cool, dry, from light protected place, at temperatures from 
2 to 25 °С).  

One of the quality indicators of the medicines with long-term shelf-life is 

microbiological purity. The high level of the microbiological contamination is 
significant danger for remedy stability as well as for people health. Emulsion 
systems, especially o/w emulsion type are an enabling environment for 
microorganism’s growth. The presence of the purified water, fats and 
carbohydrates in their content permits persisting microorganisms to restore and 
reactivate their vital functions. Some microorganism species consumes mineral 
oils, glycerol or other substances contained in the soft pharmaceutical 
compositions as a source of carbon.  

To provide appropriate microbiological purity of the non sterile medicines, two 

main conditions have to be maintained: all stages of the drug manufacturing must be 
carried out according to the GMP requirements or antimicrobial preservatives have to 
be added. Antimicrobial preservatives introduced in the pharmaceutical compositions 
with different type of the excipients have bacteriostatic or bactericidal mechanisms of 
the antimicrobial activity in accordance with their chemical structure and properties 
[10, 11].  

It has been determined that active pharmaceutical ingredient (SAD) of the topical 

composition for treatment of the diabetic skin lesions doesn't have antimicrobial 
activity. Therefore, the testifying of the microbiological purity has been realized 
through enumerating of the total aerobic microbial count (TYMC), total yeast and 
molds count (TYMC), determination of the absence of the Staphylococcus aureus and 
Pseudomonas aeruginosa and carrying out of the antimicrobial effectiveness testing.  

The antimicrobial preservatives in the determined concentrations are considered 

to be effective if the inoculated samples with test-microorganisms samples demonstrate 
significant decreasing or absence of increasing of the microorganism's initially 
calculated count under the standard temperature conditions and according to the 
pharmaceutical form requirements. Criteria of estimation depend on the final product 
category. 

The acceptable criteria of the microbiological purity of the soft topical nonsterile 

dosage forms have to meet the requirements: TAMC not to be more than 10

2

 colony-

formed units (CFU) per 1 gram of sample, TYMC must be less than 10

1

CFU/1 g, 

 

Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa have to be absent [9]. 

Conducted microbiological researches have proved soft pharmaceutical form 

based on SAD for diabetes skin lesions in the developed composition met the 
requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine (2 edition) after 36 moths of 
storage on microbiological indices. Additional inoculating of the pharmaceutical 
composition with the test species of microorganisms hasn't caused microbial growing 

- 1497 -